Reglamento sobre microplásticos: un punto de inflexión normativo para la industria cosmética en Europa
Los microplásticos, en el centro de las preocupaciones medioambientales y normativas
Los microplásticos, esas partículas minúsculas pero persistentes, son motivo de gran preocupación.
medioambientales y sanitarias. Se utilizan en productos cosméticos por sus propiedades
funcionales (exfoliantes, filmógenos o para mejorar la textura), hoy en día se dirigen específicamente
mediante una normativa europea ambiciosa destinada a limitar su dispersión en el medio ambiente.
Su acumulación en los suelos, los medios acuáticos e incluso en la cadena alimentaria es motivo de preocupación.
cada vez más. Estudios recientes destacan sus efectos potencialmente nocivos sobre la fauna, así como
los riesgos emergentes para la salud humana.
Ante estos retos, la Unión Europea ha puesto en marcha una respuesta estructurada. Si bien algunos Estados miembros
Ya se habían tomado medidas individuales, pero la Comisión Europea ha querido armonizar estas
iniciativas. Ha encargado a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) que proponga una
restricción basada en datos científicos sólidos. El Reglamento (UE) 2023/2055 es el
resultado.
Ámbito de aplicación y definición de microplásticos
La ECHA define un microplástico como una partícula de tamaño inferior o igual a 5 mm, que contiene un polímero sólido, con o sin aditivos.
Sobre esta base, el Reglamento (UE) 2023/2055 restringe el uso intencionado de micropartículas.
de polímeros sintéticos (MPS) en los productos comercializados en Europa, por encima de un umbral de
concentración de 0,01 % en masa. Esta restricción entró en vigor el 17 de octubre.
2023 tras la publicación del reglamento.
La definición reglamentaria de los microplásticos se basa en varios criterios: tamaño de las partículas,
porcentaje másico, naturaleza del polímero. De hecho, un polímero se considera un MPS si cumple acumulativamente estas tres condiciones:
1. Los polímeros deben ser a la vez:
- Sólidos; y
- Ya sean polímeros sintéticos o polímeros naturales modificados químicamente; y
- Orgánicos (es decir, que contienen átomos de carbono en cualquier parte de su estructura),
y - No degradables, cuando se someten a ensayo de conformidad con el apéndice 15 del anexo XVII de
REACH; y - «Insolubles», es decir, que no presentan una solubilidad superior a 2 g/L cuando se
Se someten a ensayo de conformidad con el apéndice 16 del anexo XVII del Reglamento REACH.
2. Los polímeros deben cumplir uno de los dos criterios siguientes:
- Estar presentes en partículas en una concentración superior o igual a 1 % en peso.
(es decir, el peso del polímero o polímeros representa entre 1 % y 100 % del peso total de
la partícula que los contiene); o - Formar un recubrimiento continuo alrededor de partículas (incluidas aquellas con núcleo líquido, como
las vesículas). En este caso, no se aplica ningún límite de concentración. El revestimiento debe
ser continuo, es decir, no puede estar constituido por zonas aisladas de polímeros que no
no se toquen. Sin embargo, no es necesario que este revestimiento cubra por completo
La superficie: se tolera la presencia de pequeños espacios en el revestimiento.
3. Al menos el 1 % en peso de las partículas que contienen o están recubiertas de polímeros sólidos deben
medir 5 mm o menos en todas sus dimensiones. Algunas partículas de polímero
Las fibras sintéticas tienen una longitud superior a 5 mm pero inferior a 15 mm. Al ser
Dado que estas partículas de tipo fibroso son muy persistentes y contribuyen al riesgo identificado,
El anexo XV consideró que debían incluirse en el ámbito de aplicación de
la restricción.
Un polímero (o una combinación de polímeros) que cumple las tres condiciones anteriores es un
MPS. Si no cumple una o varias de estas tres condiciones, no es una MPS y, por lo tanto, no es
afectado por la restricción.
De hecho, algunas sustancias están excluidas de esta definición, en particular los polímeros solubles o
biodegradables, o bien están sujetos a exenciones previstas en casos específicos:
- Los MPS utilizados exclusivamente en instalaciones industriales; ;
- Los MPS utilizados en contextos específicos cubiertos por otros reglamentos, tales como
en medicamentos, fertilizantes, dispositivos médicos o incluso en
aditivos alimentarios, entre otros; ; - Los MPS encapsulados de manera que no se liberen al medio ambiente; ;
- Aquellos cuyas propiedades se alteran de forma permanente antes de que finalice la vida útil del producto. ;
- Los que están integrados de forma irreversible en una matriz sólida.
Esquema de identificación de MPS sujetos a restricciones según el Reglamento (UE) 2023/2055 (Esquema extraído de la guía publicada por la Comisión Europea – Guía explicativa 2025)
Este esquema de decisión guía a los operadores en la evaluación de la presencia y la posible restricción de las micropartículas de polímeros sintéticos (SPM) en las sustancias o mezclas comercializadas. Se basa en un enfoque de tres niveles (Tier 1 a Tier 3) que permite determinar:
- Si los polímeros presentes cumplen la definición reglamentaria de SPM,
- Si su concentración supera el umbral reglamentario de 0,01 % en masa,
- Y si se aplican restricciones.
Las referencias a otras figuras o secciones del reglamento facilitan la interpretación detallada de los criterios de evaluación.
Calendario de implementación
Con el fin de dar tiempo a la industria para adaptarse, se establecerán períodos de transición diferenciados.
se han definido según las categorías de productos:
- Desde el 1 de julio de 2018: Prohibición de las microperlas en los productos que se aclaran.
- De aquí al 17 de octubre de 2027: Fin del periodo de transición para todos los productos enjuagables.
- Hasta el 17 de octubre de 2029: Fin del período de transición para los productos sin enjuague y los
perfumes encapsulados. - Hasta el 17 de octubre de 2035: Fin del periodo de transición para los productos de maquillaje, los
productos para los labios y las uñas.
Algunos usos específicos, como los perfumes encapsulados o las purpurinas (compuestas de plástico y aluminio), se benefician de plazos ampliados, dada la ausencia de alternativas viables hasta la fecha.
Responsabilidad de los actores y transparencia
A partir del 17 de octubre de 2025, los proveedores de micropartículas de polímeros sintéticos destinadas a
que se vayan a utilizar en instalaciones industriales, deberán proporcionar la siguiente información:
- Instrucciones de uso y eliminación destinadas a los usuarios industriales posteriores, con el fin de
explicarles cómo limitar los vertidos de micropartículas de polímeros sintéticos en
el medio ambiente; ; - La siguiente declaración: «Las micropartículas de polímero sintético suministradas son
sujetas a las condiciones definidas en la entrada 78 del anexo XVII del Reglamento (CE) n.º 1907/2006.
del Parlamento Europeo y del Consejo.» - Información sobre la cantidad o, si procede, la concentración de micropartículas de
polímeros sintéticos presentes en la sustancia o mezcla; ; - Información genérica sobre la identidad de los polímeros contenidos en la sustancia o el
mezcla, permitiendo a los fabricantes, usuarios industriales posteriores y otros
proveedores a cumplir con sus obligaciones.
Además, a partir del 17 de octubre de 2025, los proveedores de aditivos alimentarios que contengan MPS y
de productos en los que los MPS permanecen confinados (por ejemplo, en una matriz sólida) deberán todos
proporcionar instrucciones de uso y eliminación destinadas a los usuarios profesionales y al
gran público, con el fin de evitar el vertido de micropartículas de polímeros sintéticos en
el medio ambiente.
Lo mismo se aplicará a partir del 17 de octubre de 2026 a los proveedores de dispositivos de diagnóstico in vitro.
Estas instrucciones deben estar disponibles en los idiomas oficiales de los países en los que se comercializan los productos.
comercializados y disponibles también en versión digital.
Entre el 17 de octubre de 2031 y el 16 de octubre de 2035, los productos para los labios, las uñas y el maquillaje.
deberán llevar la siguiente indicación: «Este producto contiene microplásticos», salvo los comercializados
antes de esa fecha.
Obligaciones de notificación para usos industriales exentos
Para los usos industriales que se benefician de exenciones, se aplican obligaciones de notificación específicas.
introducidas. Deben proporcionar la siguiente información:
- Descripción de los usos en cuestión,
- Identificación de los polímeros utilizados,
- Cantidades estimadas de MPS liberadas al medio ambiente.
Los agentes de la cadena de suministro sujetos a esta obligación deberán enviar a la ECHA,
antes del 31 de mayo de cada año, las emisiones estimadas de MPS relacionadas con el uso de estas sustancias
o productos.
Este requisito tiene por objeto evaluar la eficacia de las medidas de uso y eliminación establecidas para
los usos excepcionales, así como la restricción en su conjunto. Los datos recopilados serán
centralizadas por la ECHA y, a continuación, transmitidas a los Estados miembros y a la Comisión Europea, con el fin de
identificar:
- Usos que requieren una gestión de riesgos reforzada; ;
- Aquellos para los que las emisiones disminuyen significativamente con el tiempo.
Un paso decisivo hacia una industria más sostenible
La prohibición progresiva de los microplásticos intencionales marca un hito importante en la política medioambiental de la Unión Europea. Obliga a la industria cosmética a adaptar sus prácticas, desarrollar alternativas más sostenibles y reforzar la transparencia hacia los
consumidores.
¿Y qué hay de los laboratorios Lelégard en todo esto?
En Laboratorios Lelégard, hacemos de la conformidad una palanca de diferenciación. Nuestro equipo
Un equipo de expertos le acompaña en cada etapa para anticipar e integrar con tranquilidad los requisitos del
Reglamento (UE) 2023/2055: análisis de sus fórmulas, identificación de las sustancias afectadas,
evaluación de exenciones, menciones en el etiquetado, presentación de informes a la ECHA...
¿Nuestro objetivo? Que convierta esta restricción normativa en oportunidad de innovación,
de transparencia y valorización de sus compromisos medioambientales.
Ahorre tiempo,
Asegure el lanzamiento de sus productos.,
Y haga del cumplimiento una una ventaja estratégica para su marca.
