El DGT – Recuento total de gérmenes es una prueba microbiológica imprescindible que mide la carga microbiana realmente presente en un lote de fabricación de productos cosméticos. A diferencia de la prueba de desafío, que sirve para demostrar la eficacia del sistema conservante, la DGT evalúa la limpieza microbiológica del producto acabado. Este análisis es indispensable para garantizar el cumplimiento de los requisitos de higiene y calidad impuestos tanto por el Reglamento europeo (CE 1223/2009) como por la Ordenanza suiza sobre cosméticos (OCos/OSAV).
El procedimiento comienza con la toma de una muestra representativa del lote. A continuación, esta se diluye y se extiende sobre medios de cultivo selectivos adecuados para el crecimiento de las bacterias, levaduras y mohos que puedan estar presentes. Tras una incubación controlada (generalmente de 24 a 48 horas para las bacterias y de 3 a 5 días para los hongos), se cuentan una a una las colonias visibles. El número de colonias (UFC, unidades formadoras de colonias) permite calcular la carga microbiana total del producto y verificar si se mantiene por debajo de los umbrales reglamentarios (por ejemplo, < 10 UFC/g para los productos sin conservantes, o < 100 UFC/g para los productos que contienen un conservante eficaz).
El DGT proporciona así una imagen directa de varios factores críticos:
- Calidad de fabricación : revela posibles contaminaciones introducidas durante el proceso de producción.
- Higiene del sitio : refleja el nivel de limpieza de las instalaciones, los equipos y el personal.
- Cumplimiento de las BPF (Buenas prácticas de fabricación, ISO 22716): confirma que los procedimientos de control sanitario se aplican correctamente.
Dado que mide la realidad microbiológica de cada lote, el DGT debe realizarse en cada lote fabricado. Esta repetición garantiza que toda la producción cumpla con los requisitos de seguridad y estabilidad. Por el contrario, la prueba de desafío solo se realiza una vez por fórmula, ya que solo comprueba la capacidad del conservante para controlar una contaminación hipotética.
Al integrar los resultados del DGT en el Ficha de información del producto (DIP) o el Archivo de información del producto (PIF), los fabricantes ofrecen a las autoridades suizas y europeas una prueba tangible de la conformidad microbiológica de sus productos, lo que refuerza la confianza de los consumidores y facilita su comercialización.